Hjertemedicin

Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

Forskningsafdelingen dækker hele spektret fra basal celle- og dyreeksperimental forskning til den samfundsmæssige betydning af klinisk forskning.

 

Afdelingen er forankret i flere miljøer, med B-forskning som den centrale afdeling, der opfylder en translationel forskningsambition med adgang til eksperimentel forskning i regi af Klinisk Institut, prækliniske undersøgelser i ambulatoriet og kliniske undersøgelser i ambulatoriet, sengeafdelinger og på kardiologisk laboratorium. Herudover udføres klinisk interventionel forskning i iskæmisk hjertesygdom, hjertearytmi og medicinafprøvning ved hjertesvigt. Der er således stor erfaring med udførelse af fase I til IV kliniske undersøgelser med henblik på undersøgelse, afprøvning og godkendelse af medicin og medicinsk udstyr. 

 

Hjertemedicinsk afdeling B har gennem en årrække oparbejdet solide nationale og internationale samarbejdsrelationer og har således været dansk koordinerende center for flere såvel interventions studier (Nordisk Bifukatur studier, Hjerteklapstudier, og Noble studiet) samt behandlingsstudier (Medicinsk behandling i forbindelse HTx samt Radio Frekvens Ablations behandling versus medicinsk ved A-flig).

 

Endvidere forskes der i afdelingen indenfor sygeplejen. 

 

Der er pt. 32 aktive ph.d.-studerende og 12 forskningssårsstuderende ansat ved afdelingen, endvidere er der ca 30 aktive firmasponsorede studier. 

 

Læger såvel som forskningspersonale på afd. B er opdateret mht til GCP og 14155 International Standards Organization. Der afholdes kurser internt i afdelingen hidrørende. 

 

 

 

Klinisk Kardiologisk Forskningsenhed

Hjertemedicinsk Afdeling, Aarhus Universitetshospital.

 

Formål med enheden

Vores enhed samarbejder med industrien om fase I-IV studier inden for alle områder af kardiologien (eksempelvis: dyslipidæmi, hjertesvigt, atrieflimren, iskæmisk hjertesygdom, hypertension, dyb venetrombose, hjerteklapsygdom). Desuden rekrutterer vi patienter i studier, der omhandler behandling af diabetes og perifer arteriosklerotisk karsygdom.

 

Vores tilgang til arbejdet

Vi arbejder fokuseret og målrettet på at opfylde det i kontrakten aftalte antal randomiserede patienter og overholde tidsfrister. Ofte når vi det fastsatte mål før tid og randomiserer dermed flere patienter med det resultat, at vi ofte er "Top Recruiting Site" i Norden. Vi sætter fleksibilitet og faglighed i højsædet, så patienterne er tilfredse med at deltage i studierne. Det betyder, at vi har en meget høj fastholdelsesrate og ingen patienter "lost to follow-up".

 

Kvalitet

Vi har fokus på kvalitet. Vi arbejder målrettet på at optimere vores arbejdsgange og på at opnå den højeste kvalitetet i dokumentation, databehandling og kommunikation med samarbejdspartnere.

3 Sponsor Audits i foråret 2014 gav ros og ingen væsentlige anmærkninger.

 

Stab

Lægeligt ansvarlige for afdelingen: Overlæge, lektor, PhD, dr.med. Henrik Wiggers og Overlæge, lektor, PhD, dr.med. Steen Hvitfeldt Poulsen.

Steen Hvitfeldt Poulsen: National Investigator i Odyssey Outcomes Trial.

Der er 3½ fuldtidsansatte kardiologiske forsknings-sygeplejersker med mange års erfaring med kliniske studier.

Der er for tiden tilknyttet 5 yngre læger/ PhD-studerende som subinvestigatorer.  

Alle involverede har GCP- træning/kursus.

 

Studier

For øjeblikket arbejder vi med 11 igangværende protokoller. Udvalgte studier:

 

Studie

Start

Inkluderede

patienter

Drop-out

Kommentar

ENGAGE-AF TIMI 48

2010

72

0

Top-recruiting site i Norden

HPS3-REVEAL-TIMI 55

2011

232

0

Top-recruiting site i Norden

Odyssey Outcomes Trial

2013

28 (mål 40)

0

Top-recruiting site i Norden

AMGEN Fourier

2013

30 (mål 40)

0

Top-recruiting site i Norden

CHOICE-II

2014

11

0

Top-recruiting site i Norden

 

Kontakt

Overlæge Henrik Wiggers (henrikwiggers@dadlnet.dk)

Overlæge Steen Hvitfeldt Poulsen (steepoul@rm.dk)

 

Medicinsk Afdeling, Viborg, Hospitalsenhed Midt

Kardiologisk Forskningsenhed

 

Interesseområde: Dyslipidæmi, hjertesvigt, atrieflimren, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, pacemaker studier.

 

Til afsnittet er knyttet flere overlæger med mange års erfaring med kliniske studier og relevant GCP-uddannelse, en projektsygeplejerske med mere end 15 års erfaring (forskningsprojekter vedr. hjertesvigt, atrieflimren, hypertension) og en sygeplejerske til forskningsprojekter vedrørende hjerterehabilitering. Der ansættes yderligere en sygeplejerske inden for en måned. Til enheden er desuden knyttet en sekretær og en bioanalytiker, begge ad hoc.

 

Enheden har erfaring med fase II-IV studier. 15 igangværende protokoller. Har deltaget i en lang række studier, herunder

- VALUE

- LIFE

- HPS2 / THRIEVE

- EVOLVE

- MK0653C-162

 

Nationalt koordinerende center for 8 studier inden for de seneste 3 år. Inklusionsraten varierende, men man inkluderer altid det aftalte antal patienter og ofte flere end initielt aftalt.

 

To audits indenfor det seneste år. Minor findings.

Medicinsk Afdeling, Regionshospitalet Randers

Hjerteklinikken

 

Interesseområde: Erfaring med og aktuelt kardiologi, men vi deltager gerne indenfor andre medicinske specialer.

 

Til enheden er knyttet 2 projektansvarlige overlæger, samt 2 projektsygeplejersker.

 

Vi har mere end 15 års erfaring med fase II-IV studier. Herunder bl.a.:

Paradigm, Spire, Relax, Atmosphere, Signify, Improve-it, Thrive.

 

Al personale holder sig GCP opdateret.

 

Enheden arbejder aktivt med at udarbejde SOP`er.

 

Vi har haft audit i 2015 med positive tilbagemeldinger.

 

 

Medicinsk Afdeling, Hospitalsenhed Vest

Kardiologisk Forskningsafsnit

 

Til enheden er p.t. knyttet seniorforskere, 3 ph.d.-studerende og 3 projektsygeplejersker.

 

Referencer:

ARISTOTLE

THRIVE

IMPROVE-IT

AMPLIFY

AMPLIFY-EXT

mm

Medicinsk Afdeling, Silkeborg, Hospitalsenhed Midt

Kardiologisk kontraktforskningsafsnit:

 

5 forskningssygeplejersker på fuld tid samt 4 forskningsinteresserede kardiologiske overlæger.

 

Der varetages kontraktforskningsopgaver i fase II - fase IV. Samt egen forskning.

 

Audit fra Datatilsynet uden findings. 

 

Kontakt: Lars Frost, overlæge, dr med, PhD (larfrost@rm.dk)