Hepato-Gastroenterologi

Medicinsk Hepato-Gastroenterologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

Interesseområde: Immunologiske/inflammatoriske/metaboliske lever/tarmsygdomme.

 

Der har over de seneste 10 år været omkring 15 forskerinitierede projekter (ph.d.) gennem forskningsenheden – hvoraf 4 har været i et samarbejde med firmaer.

 

Til enheden er knyttet 1 lærestolsprofessor,2 kliniske professorer, 7 lektorer, 3 kliniske assistenter, 1 post.doc, 9 ph.d.-studerende, 3 bioanalytikere, 2 forskningssygeplejersker, 1 forskningssekretær.

 

Personalet har løbende taget GCP kurser og er medlem af GCP selskabet.

 

Enheden har erfaring med fase I-IV studier.

 

Inklusionsraten 100% af antal lovede patienter.

 

I øjeblikket rekrutteres til:

 

1. C0524T17/C0524T18 Centocor
2. BUC-56/PBC Dr. Falk Pharma
3. CCX114151 GSK
4. COOPERATE, Novartis
5. Fizer Andante B0151003/B0151005
6. Amgen 20110166
7. NN8717-3946 NovoNordisk
8. Octave Pfizer A3921094

 

Enheden har haft rollen som national koordinator i 7 studier.

 

Inspektion fra FDA og Lægemiddelstyrelsen. Audit i ca. 6 studier.

   

Referencer

 

Vermeire S et al. The mucosal addressin celladhesion molecule antibody PF-00547,659 in ulcerative colitis: a randomised study. Gut. 2011; 60:1068-75. 

 

Jørgensen SP et al. Clinical trial: vitamin D3 treatment in Crohn's disease - a randomized double-blind placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 ;32:377-83.

 

Colombel JFet al. SONIC Study Group. Infliximab, azathioprine, or combination therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2010 ;362:1383-95. 

 

Schreiber S et al. PRECiSE 2 Study Investigators. Increased response and remission rates in short-duration Crohn's disease with subcutaneous certolizumab pegol: an analysis of PRECiSE 2 randomized maintenance trial data. Am J Gastroenterol. 2010;105:1574-82. 

Forskningsenheden, Regionshospitalet Horsens

 

Interesseområde: Gastroenterologi inkl. livsstilssygdomme.

 

Til forskningsenheden er knyttet en projektsygeplejerske og tre speciallæger - alle med GCP-erfaring. Derudover er der en deltids forskningssekretær, en statistiker og 8 PhD studerende. Forskningsenheden råder over et forskningslaboratorium med udstyr og faciliteter til præparation og nedfrysning af vævsprøver, dyrkning af celler, PCR og FISH samt dyrkning af stamceller.

 

Enheden har erfaring med fase II og III studier. Der er iøjeblikket 5 aktive protokoller, medens mindst 10 er afsluttede.

 

Flere af forskningsenhedens lektorer har fungeret som national koordinator i forbindelse med forsøg.

 

Der er gennemført flere GCP inspektioner indenfor de sidste tre år. Ingen major findings. 

Medicinsk Afdeling, Silkeborg, Hospitalsenhed Midt

 

Gastroenterologisk team

 

Interesseområde: Inflammatoriske tarmsygdomme med hovedvægt på avanceret billeddiagnostik og optimale udrednings- og behandlingsforløb. Desuden ikke invasive metoder til bedømmelse af udvikling af fibrose/cirrose hos lever patienter. Særligt interesseområde omkring mikroskopisk colitis. I løbet af det kommende år opbygges en database omfattende alle afdelingens patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

 

Enheden har en deltidsansat gastroenterologisk forskningssygeplejerske med GCP erfaring. Ca 10 kliniske afprøvnings protokoller, både investigator - og industri initierede, alle GCP monitorerede.

 

Har aktuelt 3 GCP monitorerede investigator initierede protokoller med tilknyttet ph.d.-forløb. Et er netop ved at være afsluttet og de to andre kører planmæssigt med hensyn til inklusion.

 

Toprekrutterende site i et forsøg indenfor mikroskopisk colitis. I andre protokoller har inklusionsraten været noget vekslende. Har fungeret som koordinerende center.