Gynækologi-obstetrik

Gynækologisk-obstetrisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital

Center for gynækologisk kræftbehandling

 

Kliniske afprøvninger

Specielle interessområder

 

Gynækologisk forskning med speciel interesse for HPV, urogynækologi samt blødningsproblemer præ- og postmenopausalt.

Vi spænder fra børn til ældre, drenge og piger, mænd og kvinder, hetero- og homoseksuelle.

 

Studiereferencer

FUTURE vaccination

BESIDE

MK4618

Tolterodine

Trevina vs. Divina

Ospemifene

The Nordic Uphold

Studie fase

Fase III / IV studier

Antal protokoller og inklusionsrater

Afdelingen har deltaget i 7 store studier og ca. 20 mindre studier

Deltagerantal 5-1200 kvinder

Der er inkluderet 1200 kvinder på 6 måneder

Retentionsrater er > 95%

Antal protokoller med afd. som koordinator

Ca. 8 protokoller

Antal inspektioner / audits

Fire audits uden væsentlige fund

Forskningspersonale – GCP erfaring

Afdelingen har 3 fuldtidsansatte forskningssygeplejersker og 1 sekretær.

En sygeplejerske har GCP kursus og de to senest ansatte skal have kursus.

En klinisk professor, der i 5 år har været auditør for GCP enheden på Aarhus Universitetshospital.

 

Fertilitetsklinikken, Aarhus Universitetshospital

En læge med GCP kursus.

 

Erfaring med fase IV studier. Inklusionsrater 95%.

 

 

Referencer

 

Kirkegaard K et al: A randomized clinical trial comparing embryo culture in a conventional incubator with a time-lapse incubator. J Assist Reprod Genet. 2012 Jun;29(6):565

 

Lambalk CB et al: Treatment with the GnRH antagonist ganirelix prevents premature LH rises and luteinization in stimulated intrauterine insemination: results of a double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Hum Reprod. 2006 Mar;21(3):632

Forskningsenheden, Regionshospitalet Horsens

 

Interesseområde: Reproduktion og forskning inden for gynækologi-obstetrik.

 

Til forskningsenheden er knyttet en projektsygeplejerske og tre speciallæger - alle med GCP-erfaring. Derudover er der en deltids forskningssekretær, en statistiker og 8 ph.d.-studerende. Forskningsenheden råder over et forskningslaboratorium med udstyr og faciliteter til præparation og nedfrysning af vævsprøver, dyrkning af celler, PCR og FISH samt dyrkning af stamceller.

 

Enheden har erfaring med fase II og III studier. Der er i øjeblikket 5 aktive protokoller, medens mindst 10 er afsluttede.

 

Flere af forskningsenhedens lektorer har fungeret som national koordinator i forbindelse med forsøg.

 

Der er gennemført flere GCP inspektioner indenfor de senste tre år. Ingen major findings.

 

Referencer

 

Agerholm I et al. Culture of human oocytes with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor has no effect on embryonic chromosomal constitution. Reprod Biomed Online 2010, 20(4): 477-84.

 

Ziebe S et al. A randomized clinical trial to evaluate the effect of granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) in embryo culture medium for in vitro fertilization. Fertil Steril 2013, 99(6): 1600-1609.

Gynækologisk Afdeling, Regionshospitalet Randers

Interesseområde: Urininkontinens, blødningsforstyrrelser (menometroragi), medicinsk abort, vulva lidelser (vulvadyni, lichen sclerosus), cervix dysplasi/HPV infektion, infertilitets behandling, menopause, præeklampsi.

 

En overlæge med forskningsansættelse. Afdelingen har erfaring med fase III undersøgelser. Der har været flere GCP inspektioner.

 

Studiereferencer:

 

Vaginal atrofi behandling med SERM,  en fase III undersøgelse.

 

Anvendelse af flere biokemiske markører til opfølgning af patienter med tidlige graviditetskomplikationer eller ukendt graviditets lokalisation.

 

Hvor længe skal oxytocin anvendes ved stimulation af fødsler?

 

Elektiv sectio i uge 38 vs 39. Effekt af laktose vagitorium ved bakteriel vaginose.

 

Cervix cytologisk screening (sammenligning af tampon selv-test og rutinemæssigt smear).

 

Ny behandling af Bartholin cyste/absces med sølvnitrat.

 

Profylaktisk magnesiumsulfat som beskyttelse mod cerebral parese ved præmature fødsler.