Fra idé til publikation

Der kan opnåes assistance til alle aspekter af kliniske forsøg i henhold til ICH-GCP

 

Iøvrigt henvises til KOM GODT I GANG MED KLINISK FORSKNING – Vejledning om forberedelse og godkendelse af kliniske forsøg 

GCP-enhed

Projekthåndtering
(protokol, CRF, deltagerinformation, rekruttering, dokumentation, monitorering, audit, studierapport)

 

Ansøgninger
(Etisk Komité, Sundhedsstyrelsen, Datatilsyn)

 

Forskningsstøtteenhed

- fondsansøgninger

Technology Transfer Office (TTO)

- kontrakter

BIostatistical Advisory Service (BIAS)

- datahåndtering (CRF, dataentry screens, databaser)
- statistik (pt antal, studiedesign, interimanalyse, randomiseringsmetode, justering for multiple tests)

Registrering af projekt

Kliniske studier, som kræver myndighedsgodkendelse, skal registreres i databasen.

 

Du skal først oprettes som bruger. Navn, afdeling og e-mail adresse sendes til administrator Helene Nørrelund (hwn@clin.au.dk). Herefter modtager du en mail om, at du er oprettet i systemet. Du kan nu gå ind og registrere jeres studie. På hjemmesiden www.clinicaltrials.gov kan du hente hjælp. Unique Protocol ID finder du selv på. Når du skal svare på, hvem der er Responsible Party anbefaler vi, at du skriver sponsor og svaret på sponsor er University of Aarhus – så  kan administrator nemlig hjælpe dig, hvis der opstår problemer i forbindelse med registreringen.

  

Gode råd til dit budget

 

Gode råd til dit budget

 

Budgetrådgivning - spørgeskema

Husk at gemme skemaet lokalt - sendes til:

budget@clin.au.dk

 

Vejledende prisliste & opmærksomhedspunkter.

(Opdateret oktober 2016)

 

 

Skabeloner

 

Siden 2004 har det været et lovkrav, at kliniske lægemiddelforsøg skal overholde GCP standarder.

 

GCP monitorerede studier kræver ofte omfattende dokumentation. Følgende skabeloner kan i modificeret form måske bruges til at lette dette arbejde.

 

 

Før godkendelse

 

 Se link til GCP-enhed "Før godkendelse"

 

 

Personalet på sitet skal dokumentere GCP erfaring og træning i relevante procedurer. Brug eventuelt CV skabelon og træningslog.

 

 

Et kort følgebrev til deltagerinformationen skal godkendes af Videnskabsetisk Komité. Brug eventuelt følgebrev.

 

 

Under forsøget

 

 Se link til GCP-enhed "Under Forsøget"

 

 

I forbindelse med inklusion af patienter kan præ-screeningsdokumentet, en log over de skiftende samtykkeerklæringer og et brev til egen læge være en hjælp.

 

 

Der er mange ting at huske og måske kan det hjælpe at lave en mappe til hver patient, checklister til det enkelte besøg, en besøgsvindueberegner, et AE/SAE kildedata skema og et bilag til godtgørelse af kørsel.

 

 

Efter forsøget

 

  Se link til GCP-enhed "Afslutning af forsøget"